6月12日，中國國家藥監局（NMPA）官網公示，百泰生物尼妥珠單抗胰腺癌適應癥獲批，與吉西他濱聯合治療K-Ras野生型局部晚期或轉移性胰腺癌。尼妥珠單抗2008年在中國上市，獲批鼻咽癌適應癥，是國內第一個人源化單克隆抗體。

尼妥珠單抗開啟胰腺癌治療新時代

尼妥珠單抗獲批胰腺癌適應癥主要基于NOTABLE研究，該研究由秦叔逵教授與李進教授牽頭，全國25家大型研究中心共同完成，研究論文入選2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）大會口頭報告、同時入選了Best of ASCO和LBA（重磅研究摘要）。

NOTABLE研究是一項前瞻、隨機對照、雙盲、多中心注冊III期臨床研究，試驗組采用尼妥珠單抗聯合吉西他濱治療，尼妥珠單抗每次400mg，每周1次，直至疾病進展或無法耐受，吉西他濱1000mg/m2，第1、8、15天，每4周一療程，直至疾病進展或無法耐受；對照組接受安慰劑和吉西他濱治療。

研究顯示，尼妥珠單抗聯合吉西他濱組的中位生存期顯著延長，試驗組vs對照組為10.9 vs. 8.5個月，P=0.024。尼妥珠單抗聯合吉西他濱組1年生存率提高63%，試驗組vs對照組為43.6% vs 26.8%，p=0.024。尼妥珠單抗聯合吉西他濱組的中位無進展生存期（mPFS）顯著延長，試驗組的mPFS為 4.2個月，對照組為 3.6 個月，P=0.013。

安全性上，尼妥珠單抗聯合吉西他濱組的不良事件發生率與對照組相似。

CSCO胰腺癌指南I級推薦尼妥珠單抗

基于NOTABLE研究優異的數據，《CSCO胰腺癌診療指南（2022版）》I級推薦尼妥珠單抗聯合吉西他濱作為K-Ras野生型胰腺癌一線治療方案。